A Anvisa aprovou o lenacapavir, medicamento injetável aplicado a cada seis meses que pode se tornar uma nova estratégia de prevenção ao HIV no Brasil. Apesar do aval regulatório, a incorporação ao SUS ainda depende de análises técnicas e financeiras.

O próximo passo é a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Em seguida, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS vai avaliar eficácia, segurança, custo-benefício e impacto orçamentário. O Ministério da Saúde informou que aguarda a análise da CMED para então encaminhar o processo à Conitec.

O lenacapavir atua de forma inédita ao bloquear o capsídeo do HIV-1, estrutura essencial para proteger o material genético do vírus e permitir sua replicação. Ao desregular esse mecanismo, o medicamento impede o funcionamento correto do RNA viral. Diferentemente dos antirretrovirais tradicionais, que agem sobre enzimas do vírus, essa estratégia reduz o risco de resistência, já que mutações no capsídeo tendem a comprometer a sobrevivência do próprio HIV.

Estudos clínicos apontaram alta eficácia. O medicamento alcançou 100% de proteção em mulheres cisgênero e apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base. Também teve desempenho 89% superior à PrEP oral diária, oferecida pelo SUS desde 2018. A aprovação da Anvisa é restrita ao HIV-1, responsável por mais de 90% das infecções no mundo e predominante no Brasil.

O alto custo pode ser o principal entrave. Nos Estados Unidos, a profilaxia com lenacapavir custa cerca de 28 mil dólares por pessoa ao ano, segundo a fabricante Gilead. Caso o valor seja considerado incompatível com o orçamento do SUS, a incorporação pode ser inviabilizada.

Entre as vantagens do método estão a aplicação semestral, que elimina a necessidade do uso diário de comprimidos, e benefícios logísticos. Especialistas avaliam que a estratégia pode ampliar a prevenção em regiões com menor acesso à atenção primária e entre populações com maior vulnerabilidade, como pessoas privadas de liberdade, trabalhadores do sexo, mulheres trans, jovens em situação de rua e locais com alta rotatividade populacional.

O medicamento existe nas versões oral e injetável. A formulação oral é usada no início do tratamento como fase de transição, enquanto a versão injetável, de liberação prolongada, é indicada para manutenção, com doses a cada seis meses. Em caso de atraso na aplicação, os comprimidos podem ser usados como medida de segurança até a nova injeção.